一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

     醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接營許產品的質量安全。《經營辦法》作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要有以下四點：

1】落實醫療器械注冊人和備案人制度，強化其全生命周期質量安全責任

2】嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求

3】明確監督檢查事權，強化監管措施

4】增加監管措施，解決監管手段不足的問題

5】加強執法監督，促進公正執法

二、《經營辦法》在企業經營質量管理方面有哪些要求？

《經營辦法》一方面強化了企業質量責任，要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。

    另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通

二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度

三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲存要求，確保產品運輸質量

四是對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全