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醫療器械銷售公司營業執照申請前需要具備的條件和要求

醫療器械銷售公司營業執照申請前需要具備的條件和要求

鄭州二類醫療器械經營許可代辦鄭州代辦二類醫療器械經營備案服務，歡迎來電咨詢！！

第二類醫療器械經營備案攻略

工商營業執照要求

辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據蕪湖江楓財稅小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

營業執照經營范圍不包括第二類醫療器械，先去工商變更營業執照，增加經營范圍，再申請辦理第二類醫療器械經營備案憑證。

辦理程序：

步：申請人在市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上辦事大廳填報申請事項內容。

第二步：網上預審通過后申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交申請資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證，未履行告知義務的，自收到申請材料之日起即為受理。

第三步：申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》，并附相關申請材料(申請表不得手工填寫)。

第四步：經市食品藥品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定。

申請材料：

1、第二類醫療器械經營備案表(一式貳份，不得手工填寫);

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件(核對原件);

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件(正反面復印)、學歷或者職稱證明復印件(核對原件)，另附企業人員花名冊;

4、企業組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件);

7、國家規定的其他材料。

二類醫療器械不備案行嗎？肯定是不行，一旦被查處，會處罰5-10倍的營業額二類醫療器械備案是從事醫療類產品銷售所需資質，由于收到疫情的影響，二類醫療器械備案帶來了一股高潮那么二類醫療器械備案難度大嗎？

下面帶你一起了解下，二類醫療器械備案辦理要求：

一、人員要求

1、具有醫療器械、醫學、藥學大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責2、

2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員

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