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醫用鞋墊510K豁免辦理流程介紹

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 05:24
最后更新: 2023-11-24 05:24
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發布企業資料
詳細說明
醫用鞋墊510K豁免辦理流程介紹,目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯系深圳環測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!

美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環節的標準、要求作出了詳盡的規定。

根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求

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準備支持文件:根據申請表格的要求,準備并附上支持文件,如器械的技術規格、性能測試結果、制造過程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評估您的豁免申請。

以上就是關于器械FDA認證的相關介紹,我司可辦理各類產品FDA認證服務,如有相關認證服務問題需要了解,歡迎來電咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

醫用剃須刀FDA注冊哪里可以辦理

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