



| 單價: | 面議 |
| 發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地: | 廣東 深圳 |
| 有效期至: | 長期有效 |
| 發布時間: | 2023-11-24 08:21 |
| 最后更新: | 2023-11-24 08:21 |
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醫療器械德國DIMDI注冊對技術文件的要求包括:
技術文件必須詳細描述醫療器械的設計、制造、功能、使用方法和注意事項等,并按照相關法規和標準進行編制。
技術文件必須包括產品圖紙、技術規格、使用說明、操作指南等,以便審核和評估其符合性和安全性。
技術文件必須真實、準確、完整,并能夠指導生產、使用和維護醫療器械。
如果醫療器械需要進行臨床試驗,技術文件必須包括臨床試驗的方案、數據和分析報告等內容,以證明醫療器械的安全性和有效性。


