水銀溫度計510K豁免需要多少錢，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ；

請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全，產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產品，此類產品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。


FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發送一封確認評審完成和實質等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發送。

目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創血壓監測器；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯系深圳環測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，很多人習慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

軀干矯形器510K豁免辦理所需資料