一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

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境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

三、醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

參考資料來源百度百科-醫療器械經營許可證

一類醫療器械生產許可證怎么辦

一類醫療器械不用辦理生產許可證，去市級藥監局辦理生產備案

一類醫療器械生產備案辦理程序

一、申請與接收

企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料

(一) 第一類醫療器械生產備案

1.《第一類醫療器械生產備案表》；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.營業執照和組織機構代碼證復印件；

4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件 （生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；