一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

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8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件目錄；

10.工藝流程圖；

（二）第一類醫療器械生產變更備案

1．《第一類醫療器械生產備案變更表》；

2 原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件；

3．變更情況說明；

4．變更企業名稱或住所的，應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業執 照》副本復印件；

5.變更法定代表人或企業負責人的，應提交

(1)變更后法定代表人或企業負責人身份證明復印件；

(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營業執照》副本復印件；

6.生產地址的非文字性變更，應提交

變更后生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；

7.生產地址的文字性變更，應提交

生產地址文字性變更的相關證明文件；

8.變更生產范圍或生產產品的，應提交

（ 1）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

（ 2）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（ 3）工藝流程圖；

如增加產品為受托生產，還需提交

（ 1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

（ 2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；

（ 3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；