IVDR CE認(rèn)證 里面談的5大類(lèi)別是什么？

Regulation (EU) 2017/2185列明了IVD產(chǎn)品的5大類(lèi)代碼，分別如下：

1. IVR code:反應(yīng)了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，這個(gè)主要會(huì)涉及參與技術(shù)文檔評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)方面的審核員的分配。

例如：預(yù)期用途為懷孕或生殖的檢測(cè)產(chǎn)品都是IVR 0607，每個(gè)代碼指南“MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes”中都給了一些例子，還是很有參考意義。像新產(chǎn)業(yè)就是FSH、HCG、LH、雌二醇、孕酮、睪酮等產(chǎn)品一起申報(bào)，這就是策略。

這也是B類(lèi)產(chǎn)品抽樣的核心秘訣，預(yù)期用途非常重要！！！

2. IVS code:具有特定類(lèi)別的產(chǎn)品，這個(gè)主要會(huì)涉及參與技術(shù)文檔審查人員的分配。例如：IVS 1002-自測(cè)，IVS 1005-無(wú)菌產(chǎn)品

IVS 1001

擬用于近距離患者測(cè)試的設(shè)備

IVS 1009

本身就是設(shè)備的軟件，包括軟件應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)分析軟件以及定義或監(jiān)測(cè)治療措施的軟件

IVP 3007

需要免疫測(cè)定知識(shí)的體外診斷設(shè)備

IVP 3013

需要光譜學(xué)知識(shí)的體外診斷設(shè)備

3. IVT code:主要生產(chǎn)工藝，這個(gè)主要涉及現(xiàn)場(chǎng)審核員的分配。例如：IVT 2005生物技術(shù)

4. IVP code:方法學(xué)，這個(gè)主要會(huì)涉及產(chǎn)品技術(shù)文檔審核員的分配。例如：IVP 3006流式細(xì)胞；IVP 3007免疫試劑

5. IVD code:應(yīng)用領(lǐng)域，涉及實(shí)驗(yàn)室和臨床學(xué)科知識(shí)，這個(gè)主要會(huì)涉及產(chǎn)品技術(shù)文檔審核員的分配。

例如：IVD 4010真菌學(xué)；IVD 4011寄生蟲(chóng)學(xué)

在申請(qǐng)IVDR認(rèn)證時(shí)，NB都會(huì)讓企業(yè)填寫(xiě)這些代碼。一方面這些代碼會(huì)決定你的抽樣數(shù)量和合同報(bào)價(jià)，另一方面NB也要盤(pán)點(diǎn)安排對(duì)應(yīng)資質(zhì)的審核員，畢竟初衷是用來(lái)確定NB的審核范圍，在NANDO上就有發(fā)布每家有資質(zhì)的NB可以審核的產(chǎn)品范圍，并不是所有的NB都有全code審核的資質(zhì)授權(quán)基本所有企業(yè)都是選擇附錄9全面質(zhì)量保證體系和CE技術(shù)文檔的符合性評(píng)估途徑來(lái)進(jìn)行認(rèn)證的。根據(jù)抽樣指南“MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation”，對(duì)于B類(lèi)和C類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文檔是采用抽樣審查的方式，符合要求后會(huì)頒發(fā)證書(shū)-EU Quality Management System Certificate，抽樣的產(chǎn)品符合要求，所有申報(bào)產(chǎn)品都將予以獲批和銷(xiāo)售。

注：但對(duì)于Class D/self-testing,near patient, companion diagnostic產(chǎn)品，公告機(jī)構(gòu)對(duì)CE技術(shù)文檔是進(jìn)行****評(píng)估審查，符合要求后還會(huì)頒發(fā)證書(shū)-EU Technical documentation Assessment Certificate。

由于目前公告機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)較少，導(dǎo)致很多IVD企業(yè)無(wú)法順利申報(bào)CE-IVDR符合性評(píng)估。我們團(tuán)隊(duì)在經(jīng)過(guò)與多家公告機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)期緊密溝通和配合后，已陸續(xù)幫助部分企業(yè)獲得了CE-IVDR符合性評(píng)估的受理申請(qǐng)，助力企業(yè)順利獲得CE-IVDR證書(shū)！

企業(yè)須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況提前進(jìn)行申請(qǐng)和排隊(duì)。介于IVDR符合性評(píng)定流程的多樣性，制造商可根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)選擇最適合評(píng)定方案，順利完成IVDR注冊(cè)，以平穩(wěn)過(guò)渡IVDR實(shí)施后的歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

我們可為您提供以下服務(wù)：

* 協(xié)助企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；

* IVDR技術(shù)編寫(xiě)；

* IVDR體系服務(wù)；

* 產(chǎn)品性能試驗(yàn)及報(bào)告撰寫(xiě)；

* 臨床試驗(yàn)；

* 全流程法規(guī)指導(dǎo)。