第1類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：

外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、

手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等

? 第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸

針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

（四經一體中頻治療儀屬于二類）

? 第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有

效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫

瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入

材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。