眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書。

想分享一下經(jīng)驗(yàn)，給有需要的小伙伴們提供一些有幫助的信息。

第1步，先了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證是歐洲自由貿(mào)易協(xié)定（EU）成員國(guó)要求的一種認(rèn)證，是通往歐洲市場(chǎng)的必要審核。如果想將電子產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，必須要通過CE認(rèn)證。

第2步，準(zhǔn)備材料。進(jìn)行CE認(rèn)證需要提供產(chǎn)品的一些資料，例如設(shè)計(jì)圖紙、測(cè)試報(bào)告、使用手冊(cè)等。具體要求可以咨詢 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也可以網(wǎng)上查詢相關(guān)資料。

第3步，選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。費(fèi)用和時(shí)間都會(huì)因機(jī)構(gòu)的不同而有差別，要根據(jù)自己的需求選擇合適的機(jī)構(gòu)。要注意，選擇機(jī)構(gòu)必須是國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

第4步，進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。在規(guī)定的測(cè)試室中進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，檢測(cè)的內(nèi)容包括電磁兼容性、安全性、環(huán)境和便攜式裝置等方面。

第5步，提交審核申請(qǐng)。收集完所有相關(guān)材料后，一步一步提交到選擇的 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并等待審核結(jié)果。審核通過后，就能獲得 CE認(rèn)證證書了。