醫療器械辦理CE認證常見問題解答！

問題一: I類（無菌、可測量或可重復使用的手術器械）的醫療器械是否需要公告機構介入，獲得其頒發的CE證書？

答: 需要，但公告機構的審核范圍于此類器械的無菌、計量或器械重復使用方面的內容。如，以無菌狀態上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態方面。

問題二: 對于I類醫療器械，是否需要QMS( Management System, 質量管理體系)？不需要公告機構介入的I類器械，是否可以在技術文檔準備好后就簽署符合性聲明？

答: 所有器械都需要QMS。I類（不包括無菌，可測量或可重復使用的手術器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務以及第52條款第7條規定的相關要求，如制造商應建立、記錄、實施和維護附錄I中所述的風險管理系統。

問題三: 對于IIa類產品，實施臨床調查是否是強制要求？是否可通過充分的文獻數據完成臨床評價？

答: 對于IIa類產品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其宣稱的預期用途和性能指標，可以通過文獻檢索提供的證據完成臨床評價。詳情參閱第61條。

問題四: 對于已經上市銷售的傳統的III類無菌植入產品，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數據，還是需要進行新的臨床研究？

答: 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經上市的器械，如果有充分的臨床數據，并且符合現行產品技術規范，可以不進行臨床調查，詳情參閱第61.6條款。

問題五: 制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？

答: 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會給制造商發放SRN碼。

問題六: 當在套裝醫療器械中存在多個合法制造商的醫療器械，且每個醫療器械都單獨使用CE標志時，套裝醫療器械包裝盒上是否需要加貼CE標志？

答: 根據第22.3條款，套裝醫療器械外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內的所有器械都已帶有CE標志。

問題七: MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標準的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關的符號要求？

答: EN ISO 15223現已成為MDR協調標準，制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來自該標準，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。

問題八: 公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據？

答: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協調標準。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規定的要求，如MDR中第15條規定了“合規負責人PRRC”，PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要滿足這些要求。

問題九: 合規負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過程中被審核？

答: 與PRRC相關要求的評估將在公告機構審核QMS期間進行。MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責監管合規的人員，即PRRC。PRRC應在醫療器械領域擁有必要的知識，應通過以下任一資格證明：

(a) 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學

學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及至少一年與醫療器械相關的法規事務或質量管理體系方面的經驗；

(b) 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的經驗。

問題十: 制造商是否可以自由選擇其產品分類下可選的符合性評估程序？

答: 可以。制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構的授權范圍內。