FDA特殊510(k)申請解讀

特殊510(k)的概念

為促進已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(現(xiàn)有器械)變更的提交、審查和批準，向制造商提供的可明確i械的可選途徑。

換言之&便是FDA的變更程序。

適用和不適用特殊510(k)的情形

√ 適用的情形

1. 基于制造商自身已有510(k)產品的變化；

2. 性能數(shù)據(評價產品變化影響)并非必需，或可使用公認成熟well-established評估方法；

3. 以摘要或風險分析表格的形式，完成實質等同性能數(shù)據的審評。

× 不適用的情形

·設計變更涉及3個以上科學學科（例如：生物相容性、無菌性、電磁兼容性均有變更），因為FDA難以在30天內完成技術審評；

·同一申請文件涉及多個設備無關聯(lián)的變更；

·近質量體系檢查中被FDA發(fā)布違規(guī)檢查報告，觀察項與正申請?zhí)厥?10(k)的產品變更有關；

·缺少完整的測試報告；

·所引入的初始MR條件標簽或測試方法，與已有510(k)的MR條件標簽或測試方法有顯著差異；

·為解決生物兼容性問題，需繼續(xù)開展化學表征或毒理學風險評估；

·需提供清洗、滅菌和功能性驗證數(shù)據的一次性產品的再處理產品；

·變更可能導致重復使用產品的再處理操作。

FDA特別說明:

生物類器械通常不適用特殊510(k)，因為評價其變化不太可能存在公認成熟方法，也不太可能以摘要或風險分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據。

之前的特殊510k程序局限于審核既不影響器械的預期用途也不改變器械基本科學技術的變更。在之前的途徑下，與制造商自己已經上市的對比器械相相比，變更indications for use或者是任何影響器械的預期用途的標簽的變更，或任何潛在改變器械基本科學技術的變更，包括這些變更的特殊510K會例行轉換為傳統(tǒng)510K。

而根據現(xiàn)有新的特殊510k程序，F(xiàn)DA不在預期去關注影響indications for use或改變基本科學技術的變更用于決策是否510K作為特殊510K是否合適，而是，關注于用于評估變更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或風險分析表格中是否有足夠的結果用于審核。(簡要為：FDA審核特殊510K的關注點發(fā)生了顛覆性的變化)

特殊510(k)的收費

特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費相同，根據2023財年收費標準，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。

由上可知，特殊510(k)的文件遞交并不簡單，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要較高性的工作，建議：交給咨詢公司，由其核查文件是否涵蓋所有檢查清單，以提高審核效率，縮短審核周期。