美國和歐盟，不僅擁有國際水準、行業占比極高的醫療器械制造企業，也是醫療器械消費大國\區域，均已建立相對完善的醫療器械法規體系，也都對全球醫療器械市場有著重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫療器械法規，直觀對比得出兩者在監管思路與方式方面的異同，對于需銷往歐美兩大市場的企業，無疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

1. 上市前要求

1.1 FDA將注冊資料審查和體系考核分離，先開展文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定對某個廠家進行體系審核。

1.2 CE的Ⅰ類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可使用自我聲明的方式獲得 MDR CE證書。其他類別通過公告機構審核后，則由公告機構頒發MDR證書。

1.3 美國：通過審核后(例如通過510(K)路徑上市的產品)，企業將獲得官方發出的實質等同信函(SE Letter)，并不會如同CE那樣獲得證書。

2. 認證周期

2.1 一般而言，整個CE認證周期并不明確，具體周期取決于醫療器械的類型和風險等級、技術文件的完整性、準備工作的充分程度等因素。

2.2 FDA注冊，Ⅰ類產品在企業注冊和列名完成后90天左右，將收到官方發出的注冊編號。

Ⅱ類產品在遞交510(K)文件后、FDA正式審核后、無法補的情況下，一次性通過審核所需時間為90天，而通常FDA給出的法補時間是180天。

3. 審核費用

3.1 CE認證MDR法規的費用包括：技術文件審核、現場審核、風險評估、申請機構和監管機構的認證費用和稅費等環節收費。

具體費用還包括其他可能產生的費用如：質量體系的建立和維護費用、設備和測試工具的采購和維護費用、培訓和人員費用等。

CE認證MDR法規的費用并不明確，具體收費需根據產品類型、復雜程度、風險等級、技術文件的完整性、審核機構的不同等因素確定。

3.2 美國FDA在每個財政年度于官網發布下一年度的醫療器械企業年費和各項服務費的收費標準，費用由官方明確規定。

滿足一定條件企業即可申請小微企業的認定，當其被認定為小微企業后，510(k)的審核費用將獲得較大力度的折扣優惠，相當于標準價的三分之一。

2023財政年度FDA的企業注冊年費是$6493，510(k)標準收費是$19870，小微企業的此項收費則為$4967。