北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！！！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜！！！

一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

申請北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

在醫(yī)療器械行業(yè)，獲得合法的許可證是經(jīng)營者必備的前提條件之一。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，北京一諾企服致力于為客戶提供全方面的代辦服務(wù)。在這里，我們將為您介紹申請北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的全過程，并提供相關(guān)材料事項(xiàng)，幫助您順利獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證我們需要明確醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的種類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類。申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)通常是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購并銷售醫(yī)療器械；申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)則是在一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基礎(chǔ)上備案；而申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)可以對二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，并達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)的要求。