歐盟CE認證取證，速度與質量要兼得? 

MDR\IVDR合規事務可選擇交給第三方企業，該企業應具備能力有：

√ 在出口目的國設有公司；

√ 歐盟CE注冊取證；

√ 技術文檔編寫；

√ 合規策略；

√ 體系輔導；

√ 上市后監督咨詢；

√ 具備歐盟授權代表資質。

√ 臨床方案設計、臨床試驗方案撰寫；

√ 與當地實驗室/醫院合作，安排試驗產品合規開展臨床試驗。

√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告。

概 述

歐盟CE認證花費金額高、認證周期長，前期的認真準備更凸顯其重要性。

本期，筆者為您快速全面盤點，出CE認證準備的9步法。

1.確定市場

制造商需確定：預認證產品是否向歐盟市場銷售？或預認證產品的目標市場是否認可CE？

2.分析產品

制造商需要按預認證的產品預期用途，以確定：產品是否屬于醫療器械？是否適合開展MDR認證？

按照產品預期用途進行產品分類。

選擇該產品所屬符合性評估途徑。每種產品并非固定于同一種評估路徑， 多數是有多種可選路徑，其選擇余地有大有小，建議盡量選擇合適的。

知識點 → 不適宜申請MDR的產品有：

· IVDR指令（歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR) 2017/746）管理的體外診斷試劑；

· 藥品指令管理的藥物；

· Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No.726/2004 覆蓋的先進治療藥物；

· 人源性血制品,如：血漿、血細胞，或含有此類成分的醫療器械；

· 化妝品(由單獨的指令管理)；

· 含活性成分的、動物源性的移植物、細胞,或含有此類成分的醫療器械；

· 活性的、人源性的、移植物、組織、細胞，或其衍生物，或含有此類成分的醫療器械（含去活成分的醫療器械屬于醫療器械管理，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；

· 生物活性物質、活性微生物，如：病毒、細菌、真菌等；

· 應由食品指令管理的產品；

· 獸用或寵物用的醫療器械；

· 應由個人防護品法規管理的產品。

3.選擇機構

制造商需確定合適的認證機構和咨詢機構。各認證機構因為各自認證范圍、人員配置、業務多少影響到制造商的認證進度，選擇經驗豐富、踏實可靠的咨詢公司顯得尤為重要。

4.尋找歐代

各國歐代在工作效率、業務范圍、價格費用等因素上有著較大區別，建議謹慎選擇。

5.UDI發碼機構

確定合適的UDI發碼機構，產品生產需具備數據載體 UDI carrier，并由專門的UDI發碼機構分配。

6.質量管理體系

制造商需基于MDR要求建立、運行與保持質量管理體系。

7.CE技術文檔

所有CE醫療器械都需準備CE技術文檔。

8.SRN號

在EUDAMED數據庫中登記，并取得SRN號。

9.遞交認證申請

向選定的公告機構遞交認證申請。