公司簡(jiǎn)介： 深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱BCC）是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

示例1：

該透明質(zhì)酸鈉凝膠含透明質(zhì)酸鈉、磷酸鹽緩沖液和注射用水。透明質(zhì)酸鈉濃度為20mg/ml，其中經(jīng)BDDE交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉含量17.65mg/ml，非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉2.35mg/ml。透明質(zhì)酸為鏈球菌發(fā)酵法制備。產(chǎn)品有兩種規(guī)格,1ml/支裝量的由預(yù)灌裝凝膠的注射器及兩支27G1/2的注射針組成；3ml/支裝量的由預(yù)灌裝凝膠及注射器組成。預(yù)灌裝凝膠的注射器經(jīng)高壓蒸汽滅菌,注射針經(jīng)射線滅菌。一次性使用產(chǎn)品。貨架有效期3年。

示例2：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、游離透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖液以及注射用水組成。透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL。每盒兩支產(chǎn)品，每支產(chǎn)品分別配備一支25G1/2''注射針和一支27G1/2''注射針。注射針經(jīng)伽馬射線滅菌，凝膠預(yù)灌封在注射器后經(jīng)高壓蒸汽滅菌。一次性使用，貨架有效期36個(gè)月。

示例3：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封塑料注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉標(biāo)示濃度為20mg/mL。包裝配附2支注射針，材質(zhì)為不銹鋼，規(guī)格為27G x 1/2"超薄壁。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器由濕熱滅菌，注射針由伽馬射線輻照滅菌。本產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品有效期24個(gè)月。

適用范圍

示例1：

該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

示例2：

該產(chǎn)品用于面部真皮組織深層至皮下組織層注射填充以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

示例3：

產(chǎn)品適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積；適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)。