本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
（三）非臨床資料1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申報產(chǎn)品需要提供與醫(yī)用X射線設(shè)備聯(lián)合使用的風(fēng)險管理資料，詳細說明風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險可接受性、風(fēng)險綜合評價等重要內(nèi)容。
申請人宜提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣對比表。
風(fēng)險分析需要符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。
下表結(jié)合申報產(chǎn)品特征，簡要列舉了建議重點關(guān)注的主要風(fēng)險。
 表1. 產(chǎn)品主要風(fēng)險風(fēng)險可能原因和危害能源電磁干擾導(dǎo)致通信故障，影響曝光響應(yīng)和圖像采集。
超溫長時間連續(xù)工作，探測器表面過熱。
電池意外短路，引起著火、爆炸等。
機械能墜落便攜式產(chǎn)品的把手不牢固。
固定式產(chǎn)品的安裝緊固件不牢固。
擠壓產(chǎn)品承重設(shè)計存在缺陷，受到患者體重壓力作用后出現(xiàn)故障。
生物學(xué)和化學(xué)感染與患者接觸部分未考慮清潔消毒要求，可能導(dǎo)致患者交叉感染。
生物相容性與患者直接或間接接觸部分未考慮生物相容性，可能導(dǎo)致患者皮膚過敏。
操作不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ苓M液液體意外進入內(nèi)部，可能導(dǎo)致產(chǎn)品故障。
清潔產(chǎn)品表面污損，可能影響圖像質(zhì)量。
接口混淆產(chǎn)品接口標(biāo)識不清晰，可能導(dǎo)致與其他器械的錯誤連接。
功能的喪失或變壞隨著累積輻射劑量增長，閃爍體性能下降，以及圖像質(zhì)量指標(biāo)下降。
信息使用錯誤造成的危險電池使用或保養(yǎng)不當(dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品故障。
使用說明書、操作說明書未明確產(chǎn)品最大承重要求，導(dǎo)致產(chǎn)品錯誤用于體重過大的患者。
 2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產(chǎn)品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說明理由。
3. 產(chǎn)品性能研究3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況列表說明申報產(chǎn)品需要符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考附錄III示例。
對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，以及經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導(dǎo)原則附錄IV的模板示例。
3.2.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明描述產(chǎn)品型號/規(guī)格，提供產(chǎn)品配置表。
描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項說明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。
3.2.2 性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進行制定。
申請人需要依據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明驗收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。
產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）產(chǎn)品工作模式? 同步觸發(fā)和手動觸發(fā)模式宜明確產(chǎn)品接口等方面的要求，例如：適配機型、接口類型、響應(yīng)時間、曝光劑量等。
? 自動曝光檢測模式宜規(guī)定最小曝光觸發(fā)劑量，以及推薦的最小曝光觸發(fā)劑量率（μGy/s）。
? 通信模式采用有線或無線通信技術(shù)的產(chǎn)品，特別是無線平板探測器或具有無線通信功能的產(chǎn)品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品功能、接口及網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求，在產(chǎn)品配置表中備注接口類型、通信頻率、帶寬、無線功率、通信協(xié)議等信息。
 表2. 產(chǎn)品典型工作模式的示例工作模式描述1. 外接電源供電，無線傳輸產(chǎn)品工作時由外接電源供電，可對內(nèi)部電源充電，采用無線方式與工作站等進行通信，完成圖像采集、數(shù)據(jù)傳輸?shù)热蝿?wù)。
2. 內(nèi)部電源供電，無線傳輸產(chǎn)品工作時由內(nèi)部電源供電，采用無線方式進行通信。
3. 外接電源供電，有線傳輸產(chǎn)品工作時由外接電源供電，對內(nèi)部電源充電，采用有線方式經(jīng)過專用線纜進行通信。
4. 內(nèi)部電源供電，有線傳輸產(chǎn)品工作時由內(nèi)部電源供電，采用有線方式經(jīng)過專用線纜進行通信。
 （3）成像時間：若適用，建議規(guī)定典型或標(biāo)稱的成像時間，可參考YY/T 0741中“成像時間”的要求以及測試方法。
（4）軟件組件：若適用，建議依據(jù)產(chǎn)品說明書內(nèi)容，制定軟件功能相關(guān)要求，包括圖像處理和分析等。
（5）網(wǎng)絡(luò)安全：需要明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求。
對于特殊或?qū)Ｓ玫臒o線通信裝置，建議提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料。
3.2.3 檢驗方法建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。
3.2.4 附錄建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3 產(chǎn)品檢驗報告檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。
具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。
3.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品申請人需要按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。
典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。
對于現(xiàn)有檢驗結(jié)果未能覆蓋的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，除了增加檢驗典型產(chǎn)品型號之外，至少需要考慮進行差異檢驗。
例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導(dǎo)致配置之間的部分性能指標(biāo)存在差異，以及涉及成像性能、圖像質(zhì)量的檢驗結(jié)果無法互相覆蓋，可以考慮開展差異檢驗。
3.3.2 產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗（1）應(yīng)用模式若申報產(chǎn)品具有多種應(yīng)用模式（或工作模式），建議合理選取典型應(yīng)用模式并逐項進行檢驗，提供選取理由和依據(jù)。
例如：典型模式是否選取了自動曝光、同步觸發(fā)、手動觸發(fā)等主要模式；是否所有典型模式均進行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進行了檢驗。
（2）配套檢驗的其他醫(yī)療器械申請人需要說明檢驗用X射線發(fā)生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。
3.3.3 產(chǎn)品電磁兼容檢驗申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)。
抗擾度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。
輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。
3.3.4 關(guān)于檢驗情況的說明申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，簡要描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。
4. 研究資料4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。
申請人需要說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。
關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。
4.1.1 產(chǎn)品工作模式和圖像質(zhì)量研究申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、工作模式或運行模式，提供內(nèi)部自行開展的測試驗證資料。
例如：（1）X射線曝光觸發(fā)方式的時序圖，描述從產(chǎn)品啟動至輸出圖像給用戶的典型曝光順序（觸發(fā)、準(zhǔn)備、曝光、數(shù)據(jù)讀取等），并驗證工作狀態(tài)指示、圖像質(zhì)量等項目。
（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說明采用的統(tǒng)計學(xué)估計方法以及估計結(jié)果，提供誤差擴散等導(dǎo)致的不確定度的分析。
（3）調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）的研究資料：提供調(diào)制傳遞函數(shù)曲線，說明測試用的產(chǎn)品設(shè)置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產(chǎn)品可以提供的最大和最小傳遞函數(shù)。
（4）對于規(guī)定的X射線光譜范圍（例如：kVp和濾過），提供輸入劑量與輸出信號的關(guān)系曲線圖，并結(jié)合圖示描述兩者可能存在的非線性關(guān)系。
申請人也可以使用其他方法對產(chǎn)品動態(tài)范圍能力進行表征和評價，并提供相應(yīng)的研究資料。
（5）考慮短期和長期接觸曝光，產(chǎn)品出現(xiàn)的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個或多個曝光產(chǎn)生的信號分量的效應(yīng)，說明此類信號的相對幅度和衰減特征。
（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說明圖像不均勻性的最惡劣情況，及其可接受性。
4.1.2 患者成像劑量研究劑量要求和相互作用變化：提供為產(chǎn)生與對比器械等同的靜態(tài)或動態(tài)圖像所需要的輸入劑量。
申請人宜說明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產(chǎn)品與采用傳統(tǒng)膠片進行X射線攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說明），驗證不同劑量條件下的產(chǎn)品功能及圖像質(zhì)量，提供研究方案和研究報告。
動態(tài)平板探測器預(yù)期用于長時間連續(xù)成像，建議提供產(chǎn)品散熱性能的評價研究資料。
4.1.3 聯(lián)合使用研究申請人可以參考附錄V，提供申報產(chǎn)品與特定醫(yī)用X射線設(shè)備的兼容性研究報告，形成可以聯(lián)合使用的產(chǎn)品清單，并在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中進行說明。
若適用，申請人宜選取典型成像協(xié)議進行驗證，并說明測試體模、試驗方法和驗證標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.4 電池性能和安全評價申報產(chǎn)品一般具有內(nèi)部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。
除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產(chǎn)品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池及電池組安全要求》。
關(guān)于電池持續(xù)工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數(shù)、電池壽命和充電狀態(tài)等。
若適用，宜說明特定條件下電池預(yù)計剩余工作時間的估算方法。
4.2 軟件研究申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。
軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料、產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品功能。
申報產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。
申請人宜依據(jù)產(chǎn)品說明書，列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。
必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。
 表3. 核心功能和核心算法示例核心功能核心算法預(yù)期用途圖像處理（成熟）圖像降噪（成熟）通過噪聲估計和最優(yōu)化方法減小圖像噪聲圖像處理（成熟）金屬偽影消除（成熟）去除金屬造成的圖像偽影……… 申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若申報產(chǎn)品各部件/組件之間采用了無線通信技術(shù)，建議說明：保證無線通信質(zhì)量的措施，以確保整個系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無線通信安全措施；與其他無線通信設(shè)備的共存問題，以及相關(guān)風(fēng)險緩解措施。
4.3 生物學(xué)特性研究若申報產(chǎn)品外表面預(yù)期與患者接觸，需要說明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時間等必要信息。
申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學(xué)評價研究。
若申報產(chǎn)品僅作為部件提供給醫(yī)療器械整機制造企業(yè)，預(yù)期與患者無直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價的不適用聲明。
4.4 清潔和消毒研究4.4.1 使用者清潔和消毒申請人可以依據(jù)綜述資料、產(chǎn)品說明書相關(guān)內(nèi)容，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。
若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。
4.4.2 殘留毒性若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。
5. 穩(wěn)定性研究5.1 使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。
（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品開展評價研究。
（2）提供產(chǎn)品主要部件列表，逐項說明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。
（3）說明產(chǎn)品有效期內(nèi)X射線累積輻射總劑量，以及每日預(yù)期劑量，證明預(yù)期壽命的合理性。
（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調(diào)制傳遞函數(shù)、量子探測效率等關(guān)鍵指標(biāo)與X射線累積劑量（拍攝次數(shù)）的關(guān)系曲線，以及疲勞測試后的可接受準(zhǔn)則，并說明相關(guān)驗收參數(shù)的選取依據(jù)。
（5）說明測試用X射線發(fā)生裝置及測試參數(shù)的選取依據(jù)。
（6）提供電池壽命的評價研究資料。
5.2 運輸穩(wěn)定性申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。
環(huán)境試驗研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行研究。
環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，至少包括“工作狀態(tài)指示”、“空間分辨率”等項目。
關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說明運輸安全的考慮，并提供相應(yīng)評價資料。
6. 其他研究資料申請人可以依據(jù)產(chǎn)品特征，提供其他專題研究資料。
6.1 新技術(shù)、新特征、新功能的研究資料。
若適用，申請人宜詳述工作原理、實現(xiàn)方式、臨床應(yīng)用場景、預(yù)期用途、標(biāo)準(zhǔn)操作流程等內(nèi)容，并說明驗證標(biāo)準(zhǔn)、測試規(guī)范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。
6.2 兒童應(yīng)用的研究資料。
若適用，建議參考兒童X射線產(chǎn)品的相關(guān)指導(dǎo)原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。
申請人宜說明與兒童檢查相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計或功能，以及風(fēng)險評估過程，分析兒童應(yīng)用可能出現(xiàn)的危險并提供相應(yīng)的緩解措施。
申請人宜說明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質(zhì)量和成像劑量的評價研究資料，包括測試用模體、典型成像協(xié)議和掃描參數(shù)（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調(diào)制功能等）。
（二）臨床評價資料申報產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對比說明資料，宜重點關(guān)注申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新特征、新功能，相關(guān)性能指標(biāo)可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標(biāo)準(zhǔn)要求。
若申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，需要詳述相關(guān)差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產(chǎn)品的安全性和有效性未造成不利影響。
若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價，例如：（1）采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于同品種首個產(chǎn)品的情況。
（2）適用范圍新增了能譜成像等產(chǎn)品用途，相關(guān)內(nèi)容超出了《目錄》范圍。
（3）采用未經(jīng)充分臨床驗證的新器件或新技術(shù)，可能對圖像質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。
（三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽產(chǎn)品說明書需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。
1. 聯(lián)合使用的特定醫(yī)用X射線設(shè)備（1）特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本信息，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、制造商、上市信息等。
（2）特定醫(yī)用X射線設(shè)備的基本要求（例如：高壓發(fā)生器、濾線柵等），列明需要符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及聯(lián)合使用所構(gòu)成的完整成像系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（3）提供不同產(chǎn)品之間連接的詳細說明及注意事項，并對連接操作人員進行資質(zhì)要求和培訓(xùn)。
2. 兒童X射線成像檢查兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細說明。
（1）兒童檢查相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計或功能的必要說明（例如：是否使用濾線柵）。
建議列表描述兒童檢查適用的掃描協(xié)議，包括協(xié)議名稱、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數(shù)的合理性。
（2）明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系。
在滿足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。
（3）兒童檢查過程中可能出現(xiàn)的危險以及相應(yīng)的緩解措施。
3. 其他申請人宜刪除產(chǎn)品說明書中未在中國注冊申報的產(chǎn)品型號規(guī)格或產(chǎn)品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內(nèi)的聲明，并在產(chǎn)品說明書中給予必要的備注。