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歐洲各國對醫療器械的標簽和包裝有何特殊要求?

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發布時間: 2023-11-30 02:15
最后更新: 2023-11-30 02:15
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詳細說明

歐洲各國對醫療器械的標簽和包裝有特定的要求,以確保產品的安全、質量和合規性。以下是一些常見的特殊要求:

標簽必須包括設備名稱和商品名稱,以及制造日期。標簽上還需明確表明交付到歐盟的產品為醫療設備,并應包含標準化符號/徽標/圖標。

標簽應提供客戶識別包裝內容物和預期用途所需的所有信息。如果醫療器械制造商位于歐盟以外,則經批準的許可歐盟代表詳細信息應突出顯示在標簽上。

標簽上應以年月表示時間限制,以便安全使用或植入產品。

標簽上應存在唯一設備標識(UDI)載體。UDI是中立方頒發并分配給成品的唯一識別“零件號”,帶有UDI徽標的產品包裝、某些產品在產品本身上的UDI(直接零件標記),以及必須在EUDAMED數據庫中注冊的UDI都是UDI的必要組成部分。二維碼或者條形碼等機器可讀的信息可以添加到標簽中,其他信息必須以人類可讀的格式給出。

對于具有吸水材料的設備,標簽除了提供關鍵成分的定量細節外,還必須提供整體成分。

標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。

這些要求通常由各國的醫療器械監管機構進行監管,可能會根據產品的類型、用途和風險等級而有所不同。醫療器械制造商在進入歐洲市場之前,應仔細了解并遵守各國的具體要求。

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