手術(shù)帽子FDA注冊(cè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒(méi)有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。
器械FDA認(rèn)證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求
在FDA注冊(cè)和提交器械的510(k)豁免申請(qǐng)時(shí)，確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風(fēng)險(xiǎn)的器械提供了豁免，即無(wú)需遞交510(k)預(yù)市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認(rèn)您的器械是否符合豁免條件。
以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問(wèn)題需要了解，
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