第一條為促進醫療器械維修市場健康有序發展,規范醫療器械維修企業經營活動,提升維修企業技術水平,加強行業自律管理和誠信體系建設,為社會提供優質的技術咨詢服務,保障相關方的合法權益,制定本辦法。第二條具有法人資格、從事醫療器械維修經菅活動的企業，自愿申請參加醫療器械設備維修安裝企業能力等級分類(國家有法律規定的除外)。第三條醫療器械維修安裝企業能力等級是醫療器械維修企業管理能力和技術水平等綜合素質的體現。第四條醫療器械維修經營活動,是指從事醫療器械的維護、保養、調試、檢查(檢測)、修理、改造、安裝(拆卸)、再制造、節能改造安裝、能源管理以及技術咨詢服務等內容。第五條中國設備管理協會組織相關專業人員和工作機構，負責對申請企業能力等級的考察、審核。中國設備管理協會與各地方設備管理協會、有關行業組織、

第二章醫療器械維修安裝企業能力等級分類和業務范圍第七條醫療器械維修安裝企業的能力等級依據經營范圍分為A、B、C、D、E五大類。

A類:放射類。

B類:超聲類。C類:檢驗類。

D類:醫用電子類。

E類:消毒滅菌類。

第八條企業能力等級分類按其綜合能力,A、B、C、D、E類劃分為特、I、Ⅱ、Ⅲ四個級別。

第三章醫療器械維修安裝企業能力等級分類條件第九條申請醫療器械維修安裝企業能力等級具備的條件:

一、具備法人資格,經營范圍須與企業法人營業執照一致;應取得相應的醫療器械經營許可資質;

二、具有相應的注冊資金、經營面積、經營業績和必要的維修設備、儀器、工器具、專業質控監測設備以及維修場地;

三、具有開展維修業務所需的維修技術人員;

四、具有完善的組織機構、企業管理制度以及良好的社會信譽;

五、具有完善的質量管理、安全管理、環境保護管理等企業規章制度和備品備件管理制度,維修技術檔案及維修工藝文件齊全;

六、醫療器械維修安裝企業能力等級分類基本條件對照表附