是的，醫療器械注冊必須要有美代。美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美代是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人的美國代理人。美代不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。