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醫用固定器CE認證辦理有什么要求

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-10 04:10
最后更新: 2023-12-10 04:10
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CE 標志適用哪些國家?


在32個歐洲國家/地區提供CE認證,包括:歐盟28國、歐洲自由貿易聯盟、土耳其。帶有CE標志的產品可以在歐洲經濟區自由流通。


注:歐洲自由貿易區成員國為冰島、挪威、瑞士和列支敦士登。CE標志在瑞士不是強制性的。


歐盟27個國家名單:比利時、保加利亞、捷克共和國、丹麥、德國、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、芬蘭、瑞典、英國。


在歐盟之外,CE認證在世界范圍內得到廣泛應用和高度認可。CE認證在東南亞、中亞和非洲得到高度認可。


作者:冠通檢測
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來源:知乎
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CE認證證書的三種類型:


(1)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性CE證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,企業也要簽署《符合性聲明書》。


(2)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性CE證書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明。


(3)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性CE證書》,此CE證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。


申請CE好處

1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,內容十分復雜,取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;

2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

4、在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;

5、一旦遭到歐盟國家的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,降低了企業的風險。


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