一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案
二類醫(yī)療器械:需要備案管理
三類醫(yī)療器械:需要許可和備案
申請材料：
1醫(yī)療器械備案申請書
2營業(yè)執(zhí)照正副本和公章
3法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4經營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(商用性質辦公80平，倉儲60平以上)
5產品經營目錄表，合格證書
6商家購銷合同、進貨渠道。
申請流程：
1.經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請
2.申請材料不產全或者不符合形式審查要求的應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料產全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 精益求精集團，專注醫(yī)藥資質13年，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供全面服務，幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質，精益求精集團積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例，在業(yè)界享有聲譽!精益求精集團將傾力為企業(yè)提供一站式的服務，堅持“熱情服務，信譽至上“的宗旨，我們承諾:遵守職業(yè)道德，保守客戶機密。為客戶提供優(yōu)質、熱情、周到的服務！！！