醫療器械經營許可證

《醫療器械經營許可證》是開辦第三類醫療器械經營的企業必須具備的證件，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，為后置審批制度，其公司營業執照一般需要有“第三類醫療器械經營”經營范圍。

一、哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證？

凡是從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證。

醫療器械按照風險程度，可分為3類：

第 一類：較低風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如：口罩、創可貼、紗布繃帶等，其經營活動只需取得營業執照即可。

第二類：中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

第三類：較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證才行。

二、醫療器械經營許可證有效期多久？

醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

三、醫療器械經營許可證辦理需要哪些條件？

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相適應的專 業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

四、醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料？

01、醫療器械經營許可證申請表；

02、企業營業執照復印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營范圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、信息管理系統基本情況；

10、經辦人授權文件；

五、醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的？

01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審查：受理后，主管部門對申報單位及材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審核通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發證件。