經營醫療器械所需具備資質證書：
1.有與業務范圍和企業規模相匹配的質量管理機構或是質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可有關文憑或是技術職稱；
2.有與業務范圍和企業規模相匹配的運營、存儲場地；
3.有與業務范圍和企業規模相匹配的貯存條件，所有授權委托別的三類醫療器械公司存儲的可以不用開設倉庫；
4.有與運營的醫療機械相匹配的品質管理制度；
5.具有和經營的醫療機械相匹配的具體指導、技術培訓和售后維修服務能力，或是承諾由有關機構提供支持。
運營二類醫療器械的公司必須具備之上資質證書，如果是從業第三類三類醫療器械的公司，除了上述標準外，還應該具備合乎三類醫療器械質量管理要求的電子計算機信息系統，確保運營的商品追朔。第三類醫療器械對公司的質量管理人員有更高要求，運營三類醫療器械公司的質量管理人員必須具備醫療機械有關大專及以上學歷或是中級以上職稱技術職稱，應具有3年及以上三類醫療器械質量管理工作的遭遇。

有關醫療機械也有辦理備案和許可證書一說。日常日常生活，常常會有人分不清楚你是該辦理許可證，還是要辦理備案。可事實上依據《醫療器械經營監督管理辦法》經營醫療器械無需要批準和辦理備案，運營第二類醫療器械推行備案管理，而運營第三類醫療器械實施許可證管理方法的相關規定，就可以看出來，公司是辦理備案或是辦理許可證并不是自己選擇的，它就是看企業運營的醫療機械，假如企業運營是指二類醫療器械就辦理備案，三類就辦三類醫療器械許可證書。相對性辦理備案而言，三類醫療器械許可證代辦規定更加嚴苛，申請辦理周期時間也較為長。假如辦理備案和許可證書都需辦理得話，能選申請辦理。

假如進行辦理是三類醫療器械許可證公司還要注意，三類醫療器械許可證有效期5年，有效期滿必須根據相關行政部門、**要求申請辦理期滿持續辦理手續。若法人代表未在規定時間內明確提出延續注冊申請辦理，或醫療機械強制標準早已修定，申請辦理延續注冊的醫療機械無法達到新舉措，則三類醫療器械許可證書不予以延續注冊。