醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！

1、 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。

2、 質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關規定。質量負責人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營體外診斷試劑的，質量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經歷。經營范圍含A類或B類醫療器械的，質量負責人應具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱。經營體外診斷試劑和A類、B類醫療器械的，應有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質量負責人。

3、 經營10個類別以上的企業應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。

4、 經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。

5、 企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

6、 企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，相關崗位專業技術人員應具有高中或中專以上文化程度。

7、經營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。

8、 質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業技術人員應熟悉醫療器械法規、規章、專業知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。

9、企業每年應組織質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案。

10、 企業計算機管理崗位的專業技術人員，應熟悉電腦操作及本企業計算機管理信息系統，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。