止血帶CE認(rèn)證辦理流程MDR法規(guī)簡(jiǎn)介
2017年5月5日,歐盟期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)"MDR")。
MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。
MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)強(qiáng)制實(shí)施。
在三年過(guò)渡期內(nèi)，NB簽發(fā)的MDD和AIMDD CE證書(shū)繼續(xù)有效。
于2024年5月27日失效。
根據(jù)MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得證書(shū)的產(chǎn)品，在2022年5月26日前投放市，以及自2020年5月26日起投放市場(chǎng)，并持有有效證，可繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，直至2025年5月26日。
MDD與MDR主要變化止血帶
MDR適用范圍擴(kuò)大
1) MDR不僅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵產(chǎn)品。
還包括專(zhuān)門(mén)的清潔、或的產(chǎn)品。
CE認(rèn)證
2) 以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期目的產(chǎn)品,如美瞳/、假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚和的高能電磁輻射產(chǎn)品入激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等、腦神經(jīng)元設(shè)備。
3) 將法規(guī)Regulation(EU)2017/746第2條第（2）里定義的體外作為組成部分部分納入的，均受本法規(guī)管轄。
Article1（7）辦理流程
4）包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。
5）包含聲稱(chēng)僅具有目的或另一種非目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類(lèi)的特定產(chǎn)品組。
INFORMATION辦理流程
MDR提出了新的概念和器械的定義 （2）平臺(tái)采集的常見(jiàn)歐盟CE合規(guī)材料目前主要類(lèi)型可分為證書(shū)型（CertificateofConformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（DeclarationofConformity，DoC）和性能聲明（DeclarationofPerformance，DoP）。
MDR中了多個(gè)名詞定義,對(duì)71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對(duì)MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等，了臨床評(píng)價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)约吧鲜泻蠓矫娴母拍?如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場(chǎng)安全通知等等。
INFORMATION
器械的分類(lèi)變化
從MDD到MDR,器械仍分為四大類(lèi): I類(lèi)、Ila類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。
MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。
MDCG也發(fā)布了MD分類(lèi)的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
對(duì)應(yīng)分類(lèi)規(guī)則如下：
INFORMATION
上市后的技術(shù)文件
MDR明確了上市后計(jì)劃（PS-Plan）和上市后報(bào)告（I類(lèi)）以及安全性更新報(bào)告（PSUR）（IIa、IIb、III類(lèi)）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
MDD中上市后的要求基于對(duì)偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評(píng)估、原因、采取的措施等），MDR中新了上市后技術(shù)文件的附錄III要求。
INFORMATION
加強(qiáng)器械上市后體系
MDD中對(duì)上市后的要求在第10條，而MDR對(duì)上市后的要求有一整章節(jié)，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后、警戒和市場(chǎng)。
包括：
1) 建立、實(shí)施和上市后體系（見(jiàn)Article83）。
2) 強(qiáng)調(diào)上市后體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。
3) 建立“上市后計(jì)劃” 和上市后報(bào)告（I類(lèi)）安全性更新報(bào)告（PSUR）（IIa、IIb、III類(lèi)），作為技術(shù)文件的一部分。
（Article 84-86）
4) 建立警戒和上市后電子（見(jiàn)Article 92）。
5) 對(duì)臨床要求部分，了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。
要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）
INFORMATION
完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
MDR法規(guī)第VI章，闡述了對(duì)臨床評(píng)價(jià)和研究的整體要求：
1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料;
2) 提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序?qū)＜倚〗M，旨在制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮專(zhuān)家小組的意見(jiàn);
3) 對(duì)植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究,除非一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
臨床評(píng)估報(bào)告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;
4) 針對(duì)III類(lèi)和可植入器械,提出了臨床評(píng)估報(bào)告CER更新的，至少每年更新一次;
5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);
6) 對(duì)臨床研究的一般要求、知情同意、針對(duì)無(wú)能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請(qǐng)臨床研究程序、評(píng)估和實(shí)施，臨床研究電子都提出了明確的要求。
INFORMATION
新增Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和要求
新法規(guī)提出:明確數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
信息的公開(kāi)性:要求III類(lèi)器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。
INFORMATION
提出器械的可追溯性(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。
提出了BASIC UDI-DI概念,的識(shí)別，在EUDAMED中，符合性聲明中，制造商技術(shù)文檔中。
INFORMATION
法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人PRRC
明確制造商和歐代都應(yīng)該有不同的PRRC,對(duì)PRRC提出了明確的資質(zhì)和職責(zé)要求，這對(duì)制造商是一大挑戰(zhàn)。
MDCG 2019-7關(guān)于PRRC的要求可以參考。
INFORMATION
MDR法規(guī)下的歐代有什么具體要求?
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴(yán)格,責(zé)任也更大。
除了負(fù)有以上義務(wù)之外,還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。
代表應(yīng)至少有一名可且聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員,其在歐盟境要求方面擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
