感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業提供醫療器械經營許可證代辦服務的公司，為您提供快捷而高效的服務，幫助您順利獲得東城區醫療器械經營許可證。

一、醫療器械經營許可證簡介

醫療器械經營許可證是指符合國家規定，在法定條件下，由衛生計生行政部門批準發放的合法經營醫療器械的證書。根據醫療器械管理法的規定，醫療器械分為三類，分別是一類、二類和三類醫療器械。

二、辦理東城區醫療器械經營許可證條件

根據東城區醫療器械經營許可證辦理的相關規定，您需要滿足一下條件：

企業注冊地必須位于北京。 企業適用范圍應屬于二類醫療器械。 三、代辦醫療器械經營許可證流程

我們將為您提供以下服務：

與您進行初步溝通，了解您的具體需求。 為您提供全面的申請材料清單，幫助您準備所需材料。 協助您填寫各類申請表格，確保申請過程順利進行。 組織相關專業人員對材料進行審核，確保申請材料符合要求。 將完整的申請材料提交至衛生計生行政部門，并為您進行跟蹤辦理。 在獲得許可證后，將其及時送達給您。 四、代辦醫療器械經營許可證所需材料

為了幫助您順利辦理醫療器械經營許可證，您需要準備以下材料：

材料名稱 材料說明

企業法人營業執照副本復印件	復印件需加蓋公章
企業資質認證復印件	如《醫療器械經營企業資質認證書》等
法定代表人身份證復印件	法定代表人為個人經營者時提供
醫療器械產品備案憑證原件	需要提供二類醫療器械備案證明
產品說明書、標簽、標識等	需提供與實際經營產品相符的樣本
醫療器械質量管理規范操作文件	需提供符合國家相關規定的文件

通過以上流程和準備材料，您可以成功辦理醫療器械經營許可證。我們將為您提供專業、高效的代辦服務，協助您完成各項手續。如果您需要更多信息或有任何疑問，請隨時與我們聯系。

北京一諾企服管理咨詢有限公司

代辦醫療器械經營許可證

公司增加二類醫療器械經營范圍　　

二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。　　

申請三類醫療器械要求要求：　　

1.商用性質辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學人員為企業負責人　　

3.產品經營目錄　　

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫療器械備案申請書　　

2.營業執照或預先核名通知書　　

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件　　

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件5.產品經營目錄表　　

6.產品合格證書　　

7.上家購銷合同、進貨渠道　

注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證