第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程是什么

1、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理，辦理的口徑是什么？

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證辦理已經(jīng)下放到縣或地級(jí)市的藥品監(jiān)督管理局，歸屬于行政服務(wù)中心醫(yī)療器械科，每個(gè)地方可以略有不同，詳情可聯(lián)系思博達(dá)客服部或3、登錄公司網(wǎng)站。

2、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)間

根據(jù)企業(yè)材料和現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備充分程度，時(shí)間4-6周不等。

公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。
提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

- 選擇好經(jīng)營(yíng)銷售的醫(yī)療器械類別

- 某些特殊產(chǎn)品不是一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以辦理的

- 申請(qǐng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)和組織機(jī)構(gòu)代碼，要注意營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍

- 準(zhǔn)備申報(bào)經(jīng)營(yíng)許可證的材料

- 準(zhǔn)備和規(guī)范申報(bào)經(jīng)營(yíng)許可證的的場(chǎng)地

- 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)賬號(hào)

- 提交經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)材料

- 現(xiàn)場(chǎng)考核

- 經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料審評(píng)

- 經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料批準(zhǔn)

-  經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)放

4、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用多少?

醫(yī)料器械注冊(cè)證辦理費(fèi)用，一般由三部分組成：一、企業(yè)增加投入的成本費(fèi)用，二、樣品檢測(cè)與行政許可官費(fèi)，三、代辦費(fèi)（如果企業(yè)全套技術(shù)資料，全部流程自已可以完成，此項(xiàng)可以節(jié)省）

-  企業(yè)增加投入的成本費(fèi)用：

      企業(yè)購(gòu)置倉(cāng)儲(chǔ)、辦公設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)費(fèi)用，企業(yè)開(kāi)辦時(shí)一般都有現(xiàn)成的，可滿足要求，大部分企業(yè)都不要增加不會(huì)導(dǎo)致成本增加，此項(xiàng)基本不增加費(fèi)用。

- 官費(fèi)：

   即為政府行政辦理收費(fèi)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證辦理，免收行政辦理費(fèi)。
此項(xiàng)忽略為零。

   - 第三方機(jī)構(gòu)代理代辦費(fèi)：

      視不同的辦理機(jī)構(gòu)有些許不同，思博達(dá)注冊(cè)技術(shù)咨詢代辦費(fèi)，價(jià)格公開(kāi)透明，經(jīng)得起貨比三家，質(zhì)優(yōu)，時(shí)效快捷。
 分期付款，不成功不收費(fèi)。

      來(lái)電注明是順企網(wǎng)信息還有特別的優(yōu)惠。

更多醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)客服或登錄公司網(wǎng)站。