二類醫療器械經營許可資質備案申請材料

　　第二類醫療器械經營備案法人、質量負責人的學歷和有什么要求？

　　法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；質量負責人需要有3年以
上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業；醫療器械相關指：醫療器械、生物醫學工
程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等。

　　醫療器械經營許可證辦理，需要具備哪些條件？

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人
員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯
存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定
由相關機構提供技術支持；

　　6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算
機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　醫療器械經營許可證辦理，需要具備哪些材料？

　　1 營業執照復印件

　　2 法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3 組織機構與部門設置說明

　　4 經營范圍、經營方式說明

　　5 經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議（附房租
產權證明文件）復印件

　　6 經營設施、設備目錄

　　7 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明