洗鼻器是醫療器械嗎

     洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過噴射溫和的鹽水或生理鹽水來清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過敏性鼻炎等疾病。很多人對于洗鼻器是否為醫療器械存在疑問。

根據中國《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，

或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
　　（四）生命的支持或者維持；
　（妊娠控制；
　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借100余個成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理，二、三類醫療器械生產許可證辦理，二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理，注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。　　

　       國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

    二、根據國家發布的醫療器械分類目錄，洗鼻器分為有源和無源兩大類別，共三個注冊單元：

14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         II 類        產品注冊管理  

14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         I 類         產品備案管理

14注輸、護理和防護器械 - 15 病人護理防護用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 類        產品注冊管理

由此可知，洗鼻器屬于醫療器械產品，因為它是通過吸入或注入的方式進入人體，用于治療鼻腔問題和輔助人體代謝等功能，需要經過嚴格的監管和管理。

      FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于   I 類醫療器械產品，作常規管理，僅需備案就行，在我國沖牙器不屬于醫療器械，不作醫療器械管理。請特別注意！

洗鼻器已經被歸類為醫療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫療器械。消費者在購買洗鼻器時，需要仔細查看產品是否有醫療器械注冊證書，準確了解產品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項等信息，以保證產品的安全性和有效性。

洗鼻器是一種常見的應用于鼻腔保健和疾病治療的醫療器械，但需要消費者進行正確的選擇和使用，加強對產品的監管和管理，以確保產品的質量和安全性。