隨著新的醫療器械法規（MDR）的實施，附件 XVI 成為備受關注的一部分。這個附件涵蓋了一些以往可能不被視為醫療設備的產品，引起了許多公司首次面對醫療器械合規法規的挑戰。

MDR 附件 XVI 涵蓋哪些設備？

新的MDR總共包含16個附件部分，*引起關注的是附件XVI。本節規定 MDR 涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫療設備的設備。一些公司首次受到醫療器械合規法規的約束。

附件 XVI 要求以下產品組符合 MDR 的要求：

隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品（此處包括眼藥水和美容隱形眼鏡）

通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結構的產品（硅膠乳房植入物現在符合條件）

用于面部或其他皮下填充的產品和物質 

用于抽脂、溶脂或脂肪成形術的設備

用于紋身和脫毛的高強度輻射設備

使用電流或磁流刺激大腦的設備

附件 XVI 填補了先前 MDD 中存在的許多空白，特別將其強加于那些因化妝品而非醫療性質而逃脫監管的程序中使用的設備。

如果您對MDR分類或注冊感到困擾，請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司，我們經驗豐富的顧問團將為您解決一切困難！