美國(guó)的制藥業(yè)是世界上*大的制藥業(yè)之一。由于美國(guó)對(duì)藥品的接受程度超過(guò)了許多國(guó)家,甚至有一個(gè)蓬勃發(fā)展的藥品銷售行業(yè),很明顯,這個(gè)特殊的行業(yè)可以承受很多壓力,包括目前流行病的壓力。它并非沒有特別關(guān)注的問(wèn)題。

藥品訂單似乎很容易完成;這些產(chǎn)品在到達(dá)藥房或人手之前就在實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)。

實(shí)驗(yàn)室通常被視為固有的衛(wèi)生場(chǎng)所,但事實(shí)上,它們與任何其他生產(chǎn)地點(diǎn)一樣,也容易受到污染。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不存在問(wèn)題時(shí),受污染的產(chǎn)品有可能進(jìn)入市場(chǎng)。

無(wú)論產(chǎn)品本身是什么,受損或低質(zhì)量產(chǎn)品的銷售總是一個(gè)問(wèn)題。但被損壞或被污染的藥品完全以另一種方式存在風(fēng)險(xiǎn)。消費(fèi)者可能會(huì)受到傷害,甚至?xí)蜾N售有問(wèn)題的藥品而死亡。

盡可能保持制藥實(shí)驗(yàn)室的清潔和更新至關(guān)重要。這是怎么發(fā)生的?**,通過(guò)GMP標(biāo)準(zhǔn)。如果GMP質(zhì)量控制沒有得到適當(dāng)實(shí)施,實(shí)驗(yàn)室就有可能被關(guān)閉。探索這些特殊的產(chǎn)品是很重要的。

GMP代表什么?

GMP代表良好的制造實(shí)踐。從本質(zhì)上講,GMP是制造商為了遵循制定的行業(yè)準(zhǔn)則而提及的。

GMP被用作質(zhì)量控制的一種形式,并確保以安全和清潔的方式生產(chǎn)產(chǎn)品,從而產(chǎn)生盡可能一致的高質(zhì)量產(chǎn)品。GMP質(zhì)量保證是否適用于制藥業(yè),就像它適用于其他形式的制造業(yè)一樣,可能還不太清楚。

GMP負(fù)責(zé)的清潔室標(biāo)準(zhǔn)在大多數(shù)制藥實(shí)驗(yàn)室今天。違反GMP標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生后果,包括可能關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室。在美國(guó),目前大約有81萬(wàn)人在制藥部門工作,制藥實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)。

如何保證實(shí)驗(yàn)室員工的安全?

事實(shí)上,制藥制造和儲(chǔ)存過(guò)程可能比其他過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)更大。幸運(yùn)的是,GMP標(biāo)準(zhǔn)也建議了**的GMP存儲(chǔ)指南,并存在廣泛的各種情況。例如,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室員工在處理ICN放射性化學(xué)品時(shí),有一個(gè)特殊的標(biāo)準(zhǔn)需要遵循。

ICN放射性化學(xué)品可以用各種不同的方式使用。事實(shí)上,ICN放射性化學(xué)物質(zhì)被應(yīng)用于藥物的發(fā)現(xiàn)過(guò)程,以及更簡(jiǎn)單的植物科學(xué)。這些化學(xué)品仍然是化學(xué)品; ICN放射性化學(xué)品 如果處理不當(dāng),可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

GMP標(biāo)準(zhǔn)的存在使員工知道如何處理和存儲(chǔ)這些產(chǎn)品。他們確保清潔的房間能夠容納此類產(chǎn)品,而不會(huì)對(duì)雇員造成污染或傷害。一般情況下,藥品制造過(guò)程是相當(dāng)安全的。只有在員工遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)的情況下,這種安全才會(huì)得到保證。

如果實(shí)驗(yàn)室或公司違反GMP標(biāo)準(zhǔn)會(huì)發(fā)生什么情況?

對(duì)于違反GMP標(biāo)準(zhǔn)的公司或制造商來(lái)說(shuō),有嚴(yán)重的后果。例如,如果一個(gè)藥品制造商不遵守GMP標(biāo)準(zhǔn),它提供的產(chǎn)品基本上不是*初訂購(gòu)的產(chǎn)品,因?yàn)樵摦a(chǎn)品的訂購(gòu)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)在,GMP標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在每一個(gè)行業(yè)中得到遵守,但在制藥行業(yè)中風(fēng)險(xiǎn)特別大。這是因?yàn)樗幤房梢酝ㄟ^(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)支付,這意味著藥品的支付主要由政府支付。

不遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥公司可根據(jù)《虛假索賠法》承擔(dān)責(zé)任。這可能導(dǎo)致公司本身的毀滅,至少造成重大后果。

GMP標(biāo)準(zhǔn)看起來(lái)可能很嚴(yán)格,但它們的存在主要是為了確保雇員和消費(fèi)者的安全。只要遵守這些規(guī)定,制藥公司就能合理地保證其質(zhì)量控制。