深圳羅湖申請二類醫療器械經營備案的完整流程， 深圳二類醫療器械備案條件,深圳二類備案要求有哪些呢？醫療器械行業也是一個發展非常迅速的行業,在深圳就有很多從事醫療器械經營的企業

（1）醫療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業;持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

網上賣醫療口罩的備案資質

二類6864：口罩，防護服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫計、血壓計

真實備案 此類為長久有效~

（2）受理條件

具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（3）申請醫療器械二類零售備案需提供的材料信息：

時間：當天下，要的就是速度，要的就是速度

如無以下材料怎么辦？無需擔心，相關資訊不明白 ，太平洋

必要資料：營業執照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照

3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

（4）怎么區分是否為“二類醫療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監械(準)字第1XX號”為一類醫療器械，無需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字第2XX號”為二類醫療器械，需要備案；

注意：根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定：“從事第二類醫療器械經營的經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫療器械類的商品，那您在發布時需要進行二類醫療器械類商品的資質備案。且經過備案的淘寶店鋪，后續只允許發布已備案的二類醫療器械備案憑證的經營范圍一致的商品。

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