膠粘劑FDA認(rèn)證怎么辦理，美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊(cè)、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。一類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。

對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

膠粘劑FDA認(rèn)證怎么辦理，一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費(fèi)，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費(fèi) （具體美金多少FDA每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

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