紫外線消毒器FDA注冊資料和流程，對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

紫外線消毒器FDA注冊資料和流程，對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

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電熱墊FDA認證資料和流程