生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。