采血管MDR認(rèn)證怎么辦理一、什么是CE認(rèn)證
CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。

采血管在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無(wú)論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

怎么辦理在這里，可能有一部分伙伴會(huì)發(fā)出這樣的疑問(wèn)，為什么要進(jìn)行CE認(rèn)證，
贏吖認(rèn)為有三點(diǎn)：
（1）CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易區(qū)市場(chǎng)的通行證。

（2）CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度。

（3）貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；被市場(chǎng)機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
CE認(rèn)證申請(qǐng) 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專(zhuān)門(mén)的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱(chēng)。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó). 7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專(zhuān)門(mén)會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專(zhuān)門(mén)會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
二、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認(rèn)證證明
CE認(rèn)證實(shí)際上屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認(rèn)證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，主要有下面這些產(chǎn)品：
：如口罩等。

2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。

3、家電：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等。

4、電子產(chǎn)品：耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等。

5、通訊類(lèi)產(chǎn)品：機(jī)、有線無(wú)線主副機(jī)、傳真機(jī)、答錄機(jī)。
二、速賣(mài)通哪些產(chǎn)品需要上傳CE認(rèn)證證明CE認(rèn)證實(shí)際上屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認(rèn)證才能進(jìn)行銷(xiāo)售，主要有下面這些產(chǎn)品：：如口罩等。
2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。

三、速賣(mài)通產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的流程
步：申請(qǐng)Application
1、填寫(xiě)申請(qǐng)表。

2、申請(qǐng)公司信息表。

3、提品資料。

第二步：報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料確定，時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用。

第三步：付款Pay
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)或至少50%。

第四步：ing
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套及相關(guān)型號(hào)的差異。

第五步：通過(guò)，報(bào)告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告 Report。
　　在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無(wú)論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE認(rèn)證的費(fèi)用不低，主要看你選擇的機(jī)構(gòu)，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機(jī)構(gòu)越有名，那么費(fèi)用也就越高，相對(duì)于普通產(chǎn)品，像是一些無(wú)線產(chǎn)品還需要無(wú)線電和電信指令，那么費(fèi)用肯定也是比較貴的。
費(fèi)用的話，一般在2000-幾萬(wàn)元不等，大家可以先清楚，再?zèng)Q定。

四、常見(jiàn)對(duì)歐貿(mào)易商品資質(zhì)要求
（1）商品包裝標(biāo)簽
歐盟-CE認(rèn)證商品-外包裝標(biāo)簽圖要求：
1、商品信息：名稱(chēng)、型號(hào)等 （需要和提交的CE認(rèn)證信息一致 ）。

2、制造商信息：工廠名稱(chēng)、地址（需要和提交的CE認(rèn)證信息一致 ）。
CE認(rèn)證申請(qǐng) 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫(xiě)原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專(zhuān)門(mén)的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱(chēng)。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó). 7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專(zhuān)門(mén)會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專(zhuān)門(mén)會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
4、品牌信息、使用警告語(yǔ)等。

5、CE logo(按照CE進(jìn)行使用）。

（2）平臺(tái)采集的常見(jiàn)歐盟CE合規(guī)材料
目前主要類(lèi)型可分為證書(shū)型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance，DoP）。

其中CoC對(duì)大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用，但必須由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified body）出具，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）。

DoC適用于大部分其他行業(yè)，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對(duì)應(yīng)歐盟的檢測(cè)報(bào)告支持。

DoP類(lèi)似DoC，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規(guī)。