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北京延慶區時間醫療器械三類經營許可證代辦提供庫房安全可靠

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發布時間: 2023-12-20 08:01
最后更新: 2023-12-20 08:01
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三類醫療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

三類醫療器械作為目前醫療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關部門的監督和管理,對于很多經營三類醫療器械的家人們來說,很多基礎性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫療器械經營范圍有哪些?又該如何申請三類醫療器械經營許可證!

 

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我們辦醫療器械的話,醫療器械是分為3類的,一關二類三類,一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了,二類是備案制的,一般網絡或者現場都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實際辦公地址和庫房,其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。

 

申請表》;2.營業執照復印件(交驗原件); 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身f證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件) 4.組織機構與部門設置說明; 5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的,應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件) 6.經營設施、設備目錄; 7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 9.凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《 授權委托書》;10.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 (對于申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械備案的企業,


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