防護(hù)眼鏡FDA注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)和申報(bào)。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。



防護(hù)眼鏡FDA注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù)，包括：CE認(rèn)證，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證，IEC認(rèn)證，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證，可以咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

假牙FDA注冊(cè)需要什么資料