針灸針FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭，該機(jī)構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M(jìn)產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí)，有意寫得很寬泛。專門針對(duì)器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。

皓測檢測機(jī)構(gòu)致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展。作為值得信賴的合作伙伴，易規(guī)云全力提升客戶在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)過程中的速度、效率與能力，為客戶快速轉(zhuǎn)化出上萬多個(gè)新型器械，惠及生命健康。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè)，可以聯(lián)系皓測檢測機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行咨詢了解詳情！



如果FDA不能夠直接或者迅速地聯(lián)系國外工廠，F(xiàn)DA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個(gè)行動(dòng)實(shí)質(zhì)等同于把信息直接給到國外工廠。請(qǐng)注意美國代理人沒有職責(zé)上報(bào)器械不良事件依據(jù)器械報(bào)告法規(guī)21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

針灸針FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場需要提交哪些監(jiān)管文件。

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