CE認證所需要提供的資料

      a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

      b . 產品的型號，編號。

      c . 產品使用說明書。

      d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

      e . 產品技術條件（或企業標準）。

      f . 產品電原理圖。

      g . 產品線路圖。

      h . 關鍵元部件或原材料清單。

      i . 測試報告 (Testing Report）。

      j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

      k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

      l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證是什么？

      CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

      “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

      在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證發證機構

      （a）企業自主簽發的Declaration of conformity/Declaration ofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

      （b）Certificate of compliance/Certificate ofcompliance《符合性證書》，此為第三方檢測機構（如華科檢測）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，企業也要簽署《符合性聲明書》。

      （c）EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（NotifiedBody簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。

      自我聲明模式或必須通過第三方檢測機構風險水平（Risk Level)較低（MinimalRisk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A:“內部生產控制（自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方檢測機構NB(NotifiedBody）介入。