第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求蕪湖江楓財(cái)稅工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要求辦理二類(lèi)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
根據(jù)蕪湖江楓財(cái)稅小編的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。
至于面積則無(wú)具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。
人員基本要求企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？法定代表人：無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
申報(bào)資料要求1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱、身份復(fù)印件4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄10.授權(quán)委托書(shū)11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明