申請上海二類醫療器械經營備案代辦正常收費標準

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》指出，我國醫療器械生產企業主營收入在2018年達到6380億元，中國已發展成為全球第2大醫療器材市場，預計2022年將突破萬億元。預期未來十年將是我國醫療器械行業發展的“黃金時期”，未來10年的復合增長率將超過10%，并將出現國產替代進口、自主創新、平臺化布局、向下游產業鏈延伸等趨勢。

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在此背景下，隨著醫療器械行業規模的不斷擴大，以及生產企業的不斷新增，市場競爭將激烈。業內認為，國內醫療器械企業在國 內市場展開進口替代的逐步提升國際市場份額，走向海外市場，打造綜合競爭力將是行業的長期趨勢和方向。有了這個前提，那么醫療器械備案怎么申請，下面為大家整理一下二類醫療器械經營備案的材料。

二類醫療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類醫療器械經營備案申請表

2、《營業執照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的***明、學歷或者職稱證明復印件

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

怎么區分是否為“二類醫療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監械(準)字第1XX號”為一類醫療器械，無需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字第2XX號”為二類醫療器械，需要備案；

重要提示：醫療器械三類并不包含二類，也就是說企業銷售二類與三類的醫療器械，那么許可證及備案都要進行辦理。

就是再提一下如果大家辦理二類醫療器械經營許可是為了出口的話，還要辦理外匯的進出口權才可以。