電動牙刷FDA認證510K豁免，對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA網站上查詢到相關信息。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


電動牙刷FDA認證510K豁免，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。

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電動牙刷FDA注冊需要什么資料