GMP潔凈車間建設選址標準

　　1.地理位置：選擇位于相對干凈的地理位置，遠離工業區、交通擁堵和環境污染源，避免選擇高風險地區，如洪水、地震和化學品泄漏等風險較高的地區。

　　2.空氣質量：考慮周圍環境的空氣質量，避免選擇空氣中有大量顆粒物、污染物或有害氣體的地區。選擇遠離道路、工廠、建筑工地等可能產生空氣污染的源頭。

　　3.水源：確保可獲得高質量的供水源。避免選擇水質不佳或受到污染的地區，以減少對潔凈車間工藝的影響。

　　4.土壤條件：選擇穩定的土壤條件，避免選擇地質條件不穩定、容易發生地下水滲漏或土壤沉降的地區。

　　5.建筑結構：選擇適合GMP潔凈車間的建筑結構，考慮建筑的密封性和隔音性能。確保建筑結構能夠滿足GMP潔凈車間的要求，并提供適當的隔離措施，以防止外部污染物進入車間。

　　6.周邊環境：考慮周邊環境的噪音水平、振動、照明和溫度控制等因素。選擇能夠滿足GMP潔凈車間要求的環境條件，以確保工作人員的舒適性和生產的穩定性。

　　7.交通便利性：選擇交通便利的地點，以便于原材料和成品的運輸。

　　8.法規要求：遵守當地和國家的法規要求，包括建筑、環境、安全和衛生等方面的規定。

         GMP潔凈車間設計標準：

　　1 GMP指南：GMP是一套制定和實施潔凈車間設計和操作的guojibiaozhun。根據當地和國際GMP指南，如美國FDA的GMP和歐洲藥典的GMP要求，進行潔凈車間設計。

　　2.潔凈度等級：根據產品的要求和行業標準，確定潔凈車間的潔凈度等級。潔凈度等級通常根據顆粒物數量和尺寸來定義，如ISO 14644-1標準中的潔凈度等級。

　　3.空氣流向和控制：設計適當的空氣流向和控制系統，以確保潔凈空氣從潔凈區域向非潔凈區域流動，避免交叉污染。這包括正壓控制、空氣過濾和通風系統的設計。

　　4.材料選擇：選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無塵積和抗靜電的材料。例如，墻壁、天花板和地板可以使用不銹鋼、耐腐蝕涂料或無塵積材料。

　　5.設備布局和隔離：根據工藝流程和衛生要求，合理布置設備和工作區域，確保設備之間的適當隔離，以防止交叉污染。

　　6.照明和電力：提供適當的照明，以支持工作人員的操作和檢查。確保電力系統符合安全標準，并提供備用電源以應對停電情況。

　　7.水和廢水處理：設計適當的水處理系統，包括供水、凈化、回收和廢水處理。確保水質符合GMP標準，并采取適當的廢水處理措施。

　　8.溫度和濕度控制：根據產品要求和工藝流程，設計適當的溫度和濕度控制系統，以維持穩定的工作環境條件。

　　9.人員流動和行為：設計合理的人員流動路徑，避免交叉污染和異物進入潔凈區域。

　　10.監測和驗證：安裝適當的監測設備，如顆粒計數器、微生物采樣器等，對潔凈車間進行定期監測和驗證。