近年來，F(xiàn)DA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)原則，明確規(guī)定了基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制。基因毒性雜質(zhì)的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關(guān)注的重點(diǎn)，以此滿足藥物注冊申報(bào)的要求。

基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低，基質(zhì)復(fù)雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學(xué)反應(yīng)特性，以及基質(zhì)的特性，干擾等難題，這對注冊申報(bào)和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。

武漢世紀(jì)久海基因毒性雜質(zhì)研究項(xiàng)目：

通過運(yùn)用QBD理念、參考ICH等指導(dǎo)原則，通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術(shù)團(tuán)隊(duì)的不懈努力，目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質(zhì)的研究方法，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求。

我司提供各種相關(guān)法規(guī)要求下的基因毒性雜質(zhì)研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)提供評估報(bào)告、方法開發(fā)、驗(yàn)證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

武漢世紀(jì)久海將會助力國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提升基因毒性雜質(zhì)研究的水平，幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質(zhì)研究問題。