ISO9001 認證本身沒有對醫療器械企業的人數作出具體的硬性限制要求，但在實際操作中會有以下與人數相關的情況：

至少需要 2 個人及以上。因為認證中有內部審核要求，需要獨立性交叉審核，不能自己審自己，如果企業只有 1 個人，就無法滿足這一要求。

認證費用通常會與企業的規模（員工人數）相關。中國認證認可協會發布的《認證機構公平競爭規范 -- 管理體系認證價格暫行規定》中，ISO9001 質量管理體系認證的最低限價按照申請認證組織的員工人數來劃分，人數越多，認證費用會相應增加，涉及的審核工作量和資源投入也會加大1。