二類醫療器械經營準備材料

1 執照經營范圍需添加 銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類醫療器械

2 沒有醫療器械三類注冊的企業申請二類時材料與三類相同

3 有醫療器械三類注冊的企業申請二類需提供

4 醫療器械二類經營范圍與相適應面積對照圖

5 醫療器械二類申請范圍及對應注冊證、經營范圍決定經營場所和庫房使用面積

6 醫療器械二類不委托貯存使用庫房需要庫房配套設施（滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表）

7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

8 較低1名專職質量管理員，質量管理員證書相關專業醫療器械專業、臨床醫學專業、護理學專業、生物醫學工程專業及其他醫療器械相關專業

9 法人及質量管理員（專職）身份證原件和學歷證書原件、、郵箱、固定

10 租賃合同、房本復印件

11 經營場所平面圖、經營場所辦公設施明細

12 營業執照副本原件及復印件

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