什么是ISO13485?

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)zui具性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保zheng體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO13485在ISO9001基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。

通過ISO13485:2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

為什么要做ISO13485?

 ● 多數(shù)醫(yī)療器械的zui基本認(rèn)證要求
 ● 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的zhi名度
 ● 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益
 ● 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證
 ● 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
 ● 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

ISO13485的適用范圍 

ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
 ● 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解
 ● 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償
 ● 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)
 ● 支持或維持生命
 ● 妊娠控制；

Wiselink能提供的服務(wù)

Wiselink擁有一支多年在ISO體系工作的專ye外國顧問團(tuán)隊，用zui符合國ji標(biāo)準(zhǔn)語言規(guī)范和管理規(guī)范為國內(nèi)的企業(yè)提供zui專ye的驗廠輔導(dǎo)，可應(yīng)對任何國內(nèi)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評審。

MDSAP是什么？

MDSAP又稱醫(yī)療器械單一審核方案。醫(yī)療器械單一審核方案( MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)(AO)進(jìn)行該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局(中文簡稱)TGA，巴西衛(wèi)生局 ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認(rèn)可，并且2017年1月1號正式實施 MDSAP井對檢結(jié)果互認(rèn)，目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛(wèi)生組織也以觀察員的身份正式加入。

建立MDSAP的好處

 1、減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)
 2、提供可預(yù)測的審核計劃(括審核開始和束日程)
 3、利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
 4、優(yōu)化監(jiān)管源配置
 5、可與IS013485和CE符合性審核相結(jié)合
 6、多國法規(guī)要求一次審核完成

MDSAP與ISO13485有什么不同？ 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求。

MDSAP能否完全替代參與國主管當(dāng)局的審核?

對MDSAPS審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：
美國：替代FDA的常規(guī)檢查不包括FDA專項和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代 CMDCAS，作為分類在Ⅱ類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器城，可以替代 ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(不含專項檢查)

日本：對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核

MDSAP審核的依據(jù)是什么?

審核依據(jù)各國醫(yī)療器相關(guān)法規(guī)，分別如下:
美國：21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大: Medical Device Regulations- Part1-SOR98/282

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations，2002， Schedule3 Part 1( excluding1.6) Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4-pro- duction Assurance Procedure

巴西 RDC ANVISA N.2,67/2009

日本: MHLW MO169/ PMD Act

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